Không có sản phẩm nào trong giỏ hàng.
![Nhà Thuốc Vitapharm Nhà Thuốc Vitapharm](https://vitapharm.com.vn/cdn/logo/vitapharm-ngang.jpg)
Cam Kết Bán Hàng Chính Hãng - Giao Hàng Nhanh Chóng
Thuốc Molravir 400mg là sản phẩm của Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam được Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp là thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir, chỉ định điều trị Covid-19 nhẹ đến trung bình ở người trưởng thành dương tính với xét nghiệm chẩn đoán SARS-CoV-2.
Thuốc Molravir 400mg chỉ định điều trị Covid-19 nhẹ đến trung bình ở người trưởng thành dương tính với xét nghiệm chẩn đoán SARS-CoV-2 và có ít nhất một yếu tố nguy cơ làm bệnh tiến triển nặng.
Nhóm dược lý: Thuốc kháng virus tác dụng toàn thân, kháng virus trực tiếp.
Mã ATC: Chưa được phân loại.
Cơ chế hoạt động
Molnupiravir là tiền thuốc được chuyển hóa thành chất tương tự ribonucleosid N-hydroxycytidin (NHC).
NHC phân bố vào các mô và được phosphoryl hóa thành dạng ribobonucleosid triphosphat (NHC-TP) có hoạt tính dược lực. NHC-TP hoạt động theo cơ chế gây lỗi hàng loạt cho vi rút. NHC-TP gắn vào ARN của virus bằng enzym ARN polymerase và gây lỗi trong hệ gen của virus dẫn đến ức chế quá trình sao chép.
Hoạt tính kháng virus
Trong thử nghiệm nuôi cấy tế bào, NHC có hoạt tính chống lại SARS-CoV-2 với nồng độ hiệu quả 50% (EC50) trong khoảng 0,67 đến 2,66 µM trên tế bào A-549 và với nồng độ trong khoảng 0,32 đến 2,03 µM trên tế bào Vero E6. NHC có hoạt tính tương tự trên các biến thể SARS-CoV-2 B.1.1.7 (Alpha), B.1351 (Beta), P.1 (Gamma), và B.1.617.2 (Delta) với các giá trị EC50, tương ứng lần lượt là 1,59; 1,77; 1,32 và 1.68 µM.
Không quan sát thấy ảnh hưởng của NHC trên hoạt tính kháng vi rút in-vitro chống lại SARS-CoV-2 khi thử nghiệm kết hợp NHC với abacavir, emtricitabin, hydroxycloroquin, lamivudin, nelfinavir, remdesivir, ribavirin, sofosbuvir, hay tenofovir.
Tác dụng dược lực học
Mối liên quan giữa NHC và NHC-TP nội bào với hiệu quả kháng vi rút chưa được đánh giá trên lâm sàng.
Kháng thuốc
Không có sự thay thế acid amin trong SARS-CoV-2 liên quan đến kháng NHC được xác định trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đánh giá khả năng điều trị COVID-19 của molnupiravir. Các nghiên cứu đánh giá tính kháng chọn lọc với NHC của SARS-CoV-2 trong nuôi cấy tế bào chưa được hoàn thành.
An toàn và hiệu quả lâm sàng
Dữ liệu lâm sàng này dựa trên dữ liệu từ 1433 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên trong thử nghiệm MOVe-OUT giai đoạn 3 (NCT04575597). Đây là một nghiên cứu lâm sàng mù đôi, có đối chứng giả được, ngẫu nhiên nghiên cứu khả năng điều trị của molnupiravir trên các bệnh nhân không nhập viện mắc COVID-19 nhẹ đến trung bình và có nguy cơ tiến triển nặng hoặc nhập viện.
Tiêu chuẩn lựa chọn đối với các đối tượng tham gia đủ điều kiện là đủ 18 tuổi trở lên và có một hoặc nhiều hơn các yếu tố nguy cơ được xác định trước bao gồm: 60 tuổi trở lên, tiểu đường, béo phì (BMI230 kg/m), bệnh thận mạn tính, bệnh lý tim mạch nghiêm trọng, bệnh viêm phổi tắc nghẽn mạn tính hoặc ung thư đang tiến triển.
Nghiên cứu bao gồm các bệnh nhân có triệu chứng, chưa được tiêm vắc xin phòng SARS-CoV-2 và những người đã được xác nhận nhiễm SARS-CoV-2 với các triệu chứng khởi phát trong vòng 5 ngày. Các bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên 1:1 để nhận 800 mg molnupiravir hoặc giả được, uống hai lần mỗi ngày trong 5 ngày.
Về cơ bản, ở tất cả các bệnh nhân được ngẫu nhiên hóa, độ tuổi trung bình là 43 tuổi (phạm vi từ: 18 đến 90 tuổi); 17% bệnh nhân trên 60 tuổi và 3% từ 75 tuổi trở lên, 49% bệnh nhân là nam giới, 57% là người da trắng, 5% da đen hoặc người Mỹ gốc Phi, 3% Châu Á, 50% gốc Tây Ban Nha hoặc Mỹ La-tinh. Phần lớn các bệnh nhân đăng ký tham gia từ các địa điểm ở Châu Mỹ La-tinh (46%) và Châu Âu (33%); 12% đăng ký Châu Phi, 6% đăng ký ở Bắc Mỹ và 3% đăng ký ở Châu Á.
Bốn mươi tám phần trăm bệnh nhân được dùng molnupiravir hoặc giả được trong vòng 3 ngày kể từ khi bắt đầu có triệu chứng của COVID-19. Các yếu tố nguy cơ phổ biến nhất là béo phì (74%), trên 60 tuổi (17%) và tiểu đường (16%).
Trong số 792 bệnh nhân (55% tổng bệnh nhân nghiên cứu được chọn ngẫu nhiên) có kết quả xác định chủng/biến thể SARS-CoV-2 ban đầu, 58% nhiễm Delta (chủng B.1.617.2 và AY), 20% nhiễm Mu (B.1.621), 11% nhiễm Gamma (P.1), và phần còn lại bị nhiễm các biến thể/chủng khác.
Nhìn chung, các đặc điểm nhân khẩu học và tình trạng bệnh được phân bố cân đối giữa các nhóm điều trị.
Bảng 1 cung cấp kết quả của điểm kết thúc chính (tỷ lệ phần trăm bệnh nhân nhập viện hoặc tử vong trong vòng 29 ngày do bất kỳ nguyên nhân nào). Kết quả về hiệu quả dựa trên nhóm người trưởng thành chưa được tiêm vắc xin phòng đủ 18 tuổi trở lên và có một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ được xác định trước đối với sự tiến triển của bệnh: Trên 60 tuổi, tiểu đường, béo phì (BMI ≥ 30 kg/m2), bệnh thận mạn tính, bệnh lý tim mạch nghiêm trọng, bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính hoặc ung thư đang tiến triển.
Dữ liệu trên một số phân nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao tiến triển thành tình trạng nhiễm COVID-19 nghiêm trọng theo định nghĩa của CDC1 chưa có sẵn.
Bảng 1: Kết quả về hiệu quả ở người lớn nhiễm COVID-19 không nhập viện*
Molnupiravir (N=709) n (%) | Giả dược (N=699) n (%) | Chênh lệch nguy cơ* %(95% CI) |
Tất cả các nguyên nhân dẫn đến nhập viện để điều trị tích cực ≥ 24 giờ hoặc tử vong trong 29 ngày | ||
48 (6,8%) | 68 (9,7%) | -3,0% (-5,9%, -0,1%) |
Tất cả các nguyên nhân dẫn đến tử vong trong 29 ngày | ||
1 (0,1%) | 9 (1,3%) | - |
* Việc xác định hiệu quả chính dựa trên phân tích giữa kỳ theo kế hoạch của 762 bệnh nhân. Tại phân tích giữa kỳ, 7,3% bệnh nhân dùng molnupiravir phải nhập viện hoặc tử vong trong 29 ngày (28/385), so với 14,1% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (53/377). Chênh lệch rủi ro điều chỉnh là -6,8% với 95% CI là (-11,3%, -2,4%) và 2-sided p-value=0,0024.
Mức giảm nguy cơ tương đối điều chỉnh của molnupiravir so với giả dược cho tất cả các bệnh nhân được lựa chọn ngẫu nhiên là 30% (CI 95%:1%, 51%).
Các phân tích được điều chỉnh bởi yếu tố phân tầng theo thời gian khởi phát triệu chứng COVID-19 (≤3 ngày so với >3 [4,5] ngày).
Hình 1: Kết quả hiệu quả trên các phân nhóm ở người lớn không nhập viện với COVID-19 - Tất cả các bệnh nhân đã được phân ngẫu nhiên
Khoảng tin cậy tương ứng dựa trên phương pháp Miettinen and Nurminen.
Dân số dự định điều trị là dân số phân tích hiệu quả.
Các mẫu huyết thanh ban đầu được đánh giá bằng xét nghiệm Roche Elecsys anti-N để kiểm tra sự hiện diện của các kháng thể (IgM, IgG và IgA) chống lại protein nucleocapsid của SARS-CoV-2. Các phát hiện trong các phân tích nhóm nhỏ này được xem như thăm dò.
Molnupiravir là một tiền chất 5'-isobutyrat, được thủy phân thành NHC trước khi hấp thu vào hệ tuần hoàn.
Đặc tính được động học của NHC trên bệnh nhân khỏe mạnh và bệnh nhân mắc COVID-19 tương tự nhau.
Các thông số dược động học của NHC ở trạng thái ổn định sau khi uống 800 mg molnupiravir mỗi 12 giờ được thể hiện trong bảng 2.
Bảng 2: Dược động học của NHC sau khi uống 800 mg Molnupiravir mỗi 12 giờ
Trung bình NHC (%CV) | ||
AUC0-12 giờ(ngxhr/mL)* | Cmax(ng/mL) + | C12 giờ(ng/mL)* |
8260 (41,0) | 2970 (16,8) | 31,1 (124) |
% CV: Hệ số biến thiên.
*: Các giá trị thu được từ phân tích được động học trên quần thể.
+: Các giá trị thu được từ một nghiên cứu giai đoạn 1 trên các bệnh nhân khỏe mạnh.
Hấp thu
Sau khi uống liều 800 mg. 2 lần/ngày, thời gian trung bình đạt nồng độ đinh của NHC (Tmax) là 1,5 giờ.
Phân bố và chuyển hóa
NHC không liên kết với protein huyết tương.
Thải trừ
Thời gian bán thải của NHC xấp xỉ 3,3 giờ. Không quá 3% liều được bài tiết đưới dạng NHC trong nước tiểu ởngười khỏe mạnh.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt khác
Giới tính, chủng tộc, tuổi: Phân tích được động học ở các nhóm bệnh nhân cho thấy tuổi, giới tính, chủng tộc không ảnh hưởng có ý nghĩa trên đặc tính được động của NHC.
Bệnh nhân nhi: Molnupiravir chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân nhi.
Suy thận:
Thải trừ qua thận không phải là con đường thải trừ chính của NHC. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận ở tất cả các mức độ suy thận. Trong một phân tích được động học, suy thận nhẹ đến trung bình không ảnh hưởng có ý nghĩa trên đặc tính được động học của NHC. Đặc tính được động học của Molnupiravir và NHC không được đánh giá ở bệnh nhân có độ lọc cầu thận (eGFR < 30 mL/phút hoặc bệnh nhân đang được thẩm phân máu.
Suy gan:
Đặc tính được động học của molnupiravir và NHC chưa được đánh giá trên bệnh nhân suy gan. Dữ liệu cận lâm sàng chỉ ra rằng thải trừ qua gan không phải là con đường thải trừ NHC chính, do đó suy gan hầu như không ảnh hưởng đến sự phơi nhiễm với NHC. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.
Mua Thuốc Molravir 400Mg Boston Điều Trị Covid-19 (2 Vỉ X 10 Viên) ở đâu?
Nhà Thuốc Vitapharm
Địa chỉ:
63/4 gò dầu, phường tân quý, quận tân phú, HCM
Hotline: 0819.184.008
Website: www.vitapharm.com.vn
Thuốc Molravir 400mg dạng viên nang cứng, được dùng theo đường uống, bạn có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.
Bệnh nhân nên uống nguyên viên thuốc với đủ lượng nước (ví dụ: 1 cốc nước). Khuyến cáo không mở, nghiền hoặc nhai viên thuốc.
Người trưởng thành
Liều khuyến cáo: Dùng liều uống 800 mg molnupiravir (2 viên) mỗi 12 giờ trong 5 ngày.
Độ an toàn và hiệu quả của molnupiravir khi sử dụng trong khoảng thời gian dài hơn 5 ngày chưa được xác định.
Bệnh nhân COVID-19 nên uống molnupiravir sớm nhất có thể sau khi được chẩn đoán nhiễm virus và trong vòng 5 ngày kể từ khi bắt đầu khởi phát triệu chứng.
Giới hạn sử dụng:
Trẻ em
Độ an toàn và hiệu quả của molnupiravir ở bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được xác định.
Không có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân trẻ em. Khuyến cáo không nên sử dụng thuốc cho trẻ em.
Đối tượng khác
Người cao tuổi: Không cần hiệu chỉnh liều molnupiravir ở bệnh nhân cao tuổi.
Người bị suy thận: Không cần hiệu chỉnh liều molnupiravir ở bệnh nhân suy thận.
Người bị suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều molnupiravir ở bệnh nhân suy gan.
Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Chưa có trường hợp được ghi nhận sử dụng quá liều molnupiravir trên người. Nếu sử dụng thuốc quá liều cần xử trí bằng các biện pháp hỗ trợ chung, bao gồm theo dõi tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Thẩm phân máu không mang lại hiệu quả trong việc đào thải NHC (N-hydroxycytidin).
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Nếu quên một liều molnupiravir trong vòng 10 giờ so với thời điểm cần sử dụng thuốc, bệnh nhân nên uống ngay khi có thể và tiếp tục uống thuốc theo chế độ liều thông thường.
Nếu quên một liều quá 10 giờ, bệnh nhân không nên uống lại liều đã quên mà cần uống liều kế tiếp theo lịch trình. Không dùng gấp đôi liều để bù lại liều đã quên.
- | Molnupiravir (N=710) | Placebo (N=701) |
Tiêu chảy | 2% | 2% |
Buồn nôn | 1% | 1% |
Chóng mặt | 1% | 1% |
Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.
Thuốc Molravir 400mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:
Cảnh báo
Dữ liệu lâm sàng của molnupiravir còn hạn chế. Các phản ứng có hại nghiêm trọng và không mong muốn có thể xảy ra khi sử dụng molnupiravir chưa được ghi nhận.
Độc tính đối với phôi và thai
Dựa trên những phát hiện từ các nghiên cứu về sinh sản ở động vật, molnupiravir có thể gây hại cho bào thai khi sử dụng cho phụ nữ mang thai. Không sẵn có dữ liệu trên người về việc sử dụng molnupiravir ở phụ nữ mang thai để đánh giá nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, sẩy thai hoặc hậu quả bất lợi cho mẹ hoặc thai nhi; do đó molnupiravir không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai.
Cần tư vấn cho những người đang độ tuổi sinh đẻ về nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi và cần sử dụng biện pháp tránh thai phù hợp, thống nhất và hiệu quả (nếu có thể, trong khi điều trị với molnupiravir và trong 4 ngày sau liều cuối cùng.
Nếu có chỉ định lâm sàng sử dụng molnupiravir, cần đánh giá liệu bệnh nhân trong độ tuổi sinh sản có khả năng mang thai hay không trước khi bắt đầu điều trị. Không cần xác nhận tình trạng mang thai ở những bệnh nhân đã triệt sản vĩnh viễn, đang đặt vòng hoặc cấy que tránh thai, hoặc những người không thể mang thai.
Đối với tất cả các bệnh nhân khác, đánh giá xem bệnh nhân có mang thai hay không dựa trên ngày đầu tiên của kỳ kinh nguyệt cuối ở những người có chu kỳ kinh nguyệt đều đặn, đang sử dụng biện pháp tránh thai phù hợp, thống nhất và hiệu quả hay đã thử thai âm tính. Nên thử thai nếu bệnh nhân có chu kỳ kinh nguyệt không đều, không chắc chắn về ngày đầu tiên của kỳ kinh nguyệt cuối cùng hoặc không sử dụng biện pháp tránh thai phù hợp, hiệu quả.
Độc tính đối với xương và sụn
Không được sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi vì thuốc có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của xương và sụn. Độc tính trên xương và sụn đã được quan sát thấy ở chuột sau khi sử dụng liều nhắc lại. Độ an toàn và hiệu quả của molnupiravir chưa được xác định ở quần thể bệnh nhân nhi.
Thận trọng
Khi sử dụng thuốc cho phụ nữ trong độ tuổi sinh sản
Trước khi bắt đầu điều trị bằng molnupiravir, cần đánh giá bệnh nhân trong độ tuổi sinh sản có mang thai hay không, nếu thuốc được chỉ định lâm sàng.
Tư vấn cho những phụ nữ trong độ tuổi sinh sản sử dụng biện pháp tránh thai phù hợp và hiệu quả, có thể áp dụng trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều molnupiravir cuối cùng.
Khi sử dụng thuốc cho nam giới trong độ tuổi sinh sản
Chưa xác định được molnupiravir có ảnh hưởng đến tinh trùng hay không. Mặc dù nguy cơ được cho là thấp, các nghiên cứu trên động vật đánh giá đầy đủ khả năng ảnh hưởng của molnupiravir đến con của động vật giống đực sử dụng molnupiravir vẫn chưa hoàn thành. Cần tư vấn cho nam giới hoạt động tình dục với phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng một biện pháp tránh thai phù hợp và hiệu quả trong thời gian điều trị và ít nhất 3 tháng sau liều molnupiravir cuối cùng.
Nguy cơ ảnh hưởng đến sinh sản sau 3 tháng kể từ liều molnupiravir cuối cùng cũng chưa được xác định. Các nghiên cứu tìm hiểu nguy cơ này đang được thực hiện.
Tá dược
Molravir 400mg có chứa tartrazine, patent blue V, ponceau 4R có khả năng gây dị ứng.
Mỗi liều 4 viên/ngày có chứa dưới 1 mmol (23 mg) natri, về cơ bản được xem như “không chứa natri”.
Thuốc Molravir 400mg có sử dụng được cho phụ nữ mang thai?
Không có dữ liệu về việc sử dụng molnupiravir ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên hệ sinh sản.
Không được sử dụng cho phụ nữ mang thai. Phụ nữ có khả năng mang thai cần sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau khi dùng liều molnuptravir cuối cùng.
Khi các biện pháp điều trị kháng virus khác không sẵn có phụ nữ mang thai mắc COVID-19 có nguy cơ tiến triển COVID-19 nặng có thể được cân nhắc sử dụng molnupiruvir sau khi được thông tin đầy đủ về nguy cơ, đặc biệt ở bệnh nhân trong thai kỳ đã qua giai đoạn hình thành phổi (trên 10 tuần tuổi). Trong trường hợp này, bác sĩ điều trị cần ghi chép trao đổi về nguy cơ và lợi ích và đảm bảo bệnh nhân đồng ý với lựa chọn điều trị này.
Thuốc Molravir 400mg có sử dụng được cho phụ nữ cho con bú?
Không có dữ liệu về sự có mặt của molnupiravir hoặc các chất chuyển hóa của thuốc, N-hydroxycytidin (NHC) trong sữa mẹ. NHC được phát hiện trong huyết tương của chuột con đang bú mẹ sử dụng molnupiravir. Chưa xác định được liệu molnupiravir có ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ hay có ảnh hưởng đến khả năng tạo sữa của mẹ hay không.
Trên cơ sở khả năng gặp các phản ứng có hại ở trẻ nhỏ khi sử dụng molnupiravir, không khuyến cáo cho con bú trong khi điều trị với molnupiravir và trong vòng 4 ngày sau khi sử dụng liều thuốc cuối cùng. Phụ nữ đang cho con bú có thể xem xét việc ngừng cho con bú và có thể cân nhắc việc hút và vắt bỏ sữa mẹ trong quá trình sử dụng thuốc và trong vòng 4 ngày sau khi sử dụng liều thuốc molnupiravir cuối cùng.
Dữ liệu
Khi molnupiravir được sử dụng cho chuột đang cho con bú với liều ≥ 250 mg/kg/ngày trong nghiên cứu phát triển trước và sau khi sinh, chất chuyển hóa NHC đã được phát hiện trong huyết tương của chuột con đang bú mę.
Khả năng sinh sản
Nghiên cứu cho rằng không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản, khả năng giao phối hoặc sự phát triển phôi sớm khi molnupiravir được sử dụng cho chuột cống cái hoặc chuột cống đực ở mức phơi nhiễm NHC tương ứng khoảng 2 và 6 lần so với mức phơi nhiễm NHC ở người với liều khuyến cáo cho người (RHD: Recommended Human Dose).
Chưa có đủ thông tin về ảnh hưởng của thuốc Molravir 400mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Hiện chưa có tương tác thuốc được xác định dựa trên dữ liệu hạn chế hiện có. Các nghiên cứu tương tác thuốc với molnupiravir trên lâm sàng chưa được thực hiện. Molnupiravir bị thủy phân thành NHC trước khi được hấp thu vào hệ tuần hoàn.
Sự hấp thu NHC và chất chuyển hóa NHC-TP được thực hiện qua trung gian của cùng các con đường liên quan đến chuyển hóa pyrimidin nội sinh. NHC không phải là chất nền của enzyme chuyển hóa cơ bản thuốc chính hoặc chất vận chuyển chính. Do đó, molnupiravir hay NHC it có khả năng tương tác với thuốc sử dụng đồng thời.
Tương kỵ của thuốc
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Tương tác thuốc có thể ảnh hưởng đến hoạt động của thuốc hoặc gây ra các tác dụng phụ.
Bệnh nhân nên báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ danh sách những thuốc và các thực phẩm chức năng bạn đang sử dụng.
Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.
Tham khảo thông tin tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Molravir 400mg.
Xem thêm